HXQC持續關注人們的健康和生活品質 日前發出首張醫療器械質量管理體系認證證書

客戶風采 瀏覽

 

     2019年10月11日上午,HXQC增值服務部首席執行官宋悅緹女士、HXQC河北分公司負責人梁妍菲女士等一行三人前往北京百普賽斯生物科技有限公司(ACRO),舉行了醫療器械質量管理體系認證證書頒發儀式,發出了首張醫療器械質量管理體系認證證書。這是HXQC繼全國室內環境達標認證經CNCA批準(備案)、頒發道路交通安全管理體系認證證書之后,在事關人們健康和生活品質方面邁出的又一個新的步伐。

圖片3.jpg

 

     獲證組織ACRO董事長陳宜頂先生代表ACRO對官宋悅緹女士一行三人的到來表示了誠摯的歡迎。宋悅緹女士代表HXQC對ACRO通過醫療器械質量管理體系認證表示祝賀,對ACRO在醫療器械管理和服務中取得的成效表示了贊許。同時感謝ACRO對HXQC多年來的信賴與支持,并希望通過不斷深化合作,成為高速成長的合作伙伴。

圖片4.jpg

 

     近年來,HXQC瞄準人們的健康和生活品質持續發力,體現了HXQC高度的社會責任感和擔當精神,也為HXQC的自身發展拓展了新的途徑。未來,HXQC將進一步發揮多樣化、綜合性認證機構的優勢,為企業提供有公信力的認證等高技術服務,助力企業提升知名度和競爭力;同時,將以認證的方式為普通百姓的健康與生活推薦更多的放心的選擇。

 

圖片5.jpg

 

圖片6.jpg

 

 

【獲證組織簡介】

北京百普賽斯生物科技有限公司ACROBiosystems(以下簡稱ACRO)作為專注于靶點藥物開發過程的蛋白技術和產品的全球化品牌,一直致力于為靶向藥物研發,特別是為抗體藥和CAR-T研發領域提供高質量的重組蛋白和技術支持。ACRO的生物素標記蛋白、免疫檢查點蛋白、Fc受體蛋白、CAR-T靶點蛋白等產品廣泛地應用于靶向藥物開發,覆蓋從靶點發現、免疫、篩選、臨床前到臨床的各個環節。ACRO對蛋白的生產和質控進行了嚴格的把控,每個蛋白都要經過8項指標的批量檢測、15個步驟的質量控制和4次復查,驗證合格后才能提供給客戶使用。

ACRO不只在產品質量上嚴格要求自己,同時也時刻關注科研熱點,加快研發步伐,緊跟潛力靶點研究,助力生物醫藥發展。

 

 

 

 

【項目背景】

ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。

在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

北京大陸航星質量認證中心股份有限公司(HXQC)已獲中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準,授權開展醫療器械質量管理體系認證業務。通過HXQC提供的醫療器械質量管理體系認證,可以幫助組織:

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

3、通過有效的風險管理,減小產品出現質量事故或不良事件的概率;

4、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。

 

上一篇: 廣東燕京啤酒有限公司順利通過了HXQC質量、環境、HACCP管理體系認證審核

下一篇: 北京辰安科技股份有限公司順利通過了信息安全、信息技術服務管理體系認證

聯系我們

010-88268712 010-88269419 010-88260241

24小時熱線: 13311105598

在線咨詢:點擊我立即了解

郵件:zhb@hxqc.cn

工作時間:周一至周五,8:30-11:30;13:00-17:00,節假日休息

QR code
亚洲成av人片天堂网_亚洲成av人最新地堂无码_亚洲第一区欧美日韩精品