新版實驗室認可準則6.3條款中環境條件的實施及審核

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金幫琳

(北京大陸航星質量認證中心股份有限公司 北京100143)

 

[摘  要]:實驗室對環境條件的控制是2018版CNAS-CL01中的重要內容。新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2017)已于2018年3月1日發布,將于2018年9月1日起施行。如何正確理解和運用實驗室管理與評審國際、國家新標準的相關要求,是當前各類實驗室面臨的一項新任務。目前,依據新標準在實驗室質量管理體系建立與評審中,對新版實驗室認可準則中有關條款的內涵理解不是十分清楚,給實驗室認可工作帶來了一定難度。

[關鍵詞]:實驗室;環境條件控制;實現過程;審核要點

 

實驗室保持環境條件的程序控制是新版CNAS-CL01中的重要內容。為保證實驗室工作人員在工作期間的健康安全和檢測實施的作業安全,保證設施和環境條件滿足檢測方法要求,對影響檢測環境的因素進行有效控制,對檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪音、固體廢氣物等的處理進行控制,并符合綠色環保的要求,使實驗室的工作環境優良、檢驗檢測工作有序和安全,需制定實驗室環境條件控制程序。目前,許多檢驗檢測機構對實驗室環境條件控制疏于管理,環境條件控制工作僅僅停留在口頭上,說是重要,實際重視不夠,導致環境條件影響檢驗檢測結果時有發生,事后糾紛較多,帶來不必要的損失。[1]2018年3月1日,中國合格評定國家認可委發布了新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》,該準則將于2018年9月1日起實施。面對國內外對實驗室認可標準的變更,我們對部分獲證實驗室環境條件控制情況調查研究,對其實現過程中的存在問題進行了分析探討,目的在于準確理解新版實驗室認可準則、應用準則,進一步推動準則的貫徹和實施。

1. 正確理解認可準則6.3條款的要求

實驗室依據新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.3條款建立與運行控制程序的目的是為了保證實驗室活動環境條件滿足相關要求,環境條件應適合實驗室活動,不應對結果有效性產生不利影響。檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時,應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時,應停止檢驗檢測活動。[2]

實驗室應將從事實驗室活動所必須的設施及環境條件的要求形成文件。從事檢驗檢測活動的人員,應嚴格執行認可準則6.3條款的規定。評審員實施審核時,如何充分理解準則的要求,準確判定實驗室環境條件控制的主要內容、控制對象、控制方法、控制有效性等,有效制定控制措施,以確保審核的有效性,是目前實驗室能力認可審核中亟待解決的問題之一。

2. 實驗室認可準則6.3條款的實現過程研究

下面以山東省水利工程試驗中心(以下簡稱試驗中心)實驗室環境條件控制為例,探討實驗室環境條件控制及其實現過程,確保檢驗檢測活動的環境條件符合認可準則的要求。

2.1控制要點

2.1.1設施和環境條件的確立

(1)試驗中心的設施和環境條件不應對檢測構成不利影響并確保對測量結果不確定度的影響符合要求。根據儀器設備的使用要求和執行的檢測標準對設施和環境條件的要求,技術負責人應組織實驗室負責人建立滿足以上要求的設施和環境控制目標。

(2)實驗室負責人應根據控制目標提出監控手段、方法和配置監控設施或設備。

(3)儀器設備管理員應根據承檢產品的保存條件向實驗室負責人提出檢測物品貯存場所的環境控制目標以及監控方法、監控設施或設備;應根據檢測消耗品注明的保存條件提出存放消耗品的環境監控目標以及監控方法、監控設施或設備。

2.1.2監控設施或設備的配置

(1)試驗中心技術負責人應匯總上述各實驗室負責人提出的監控設施或設備的配置要求,交由儀器設備管理員制定采購計劃。

(2)采購、驗收和安裝環境監控設施或設備應執行試驗中心《儀器設備維護、保養程序》中的相關要求。

(3)環境監控設施或設備應由儀器設備管理員安排檢定/校準。檢定合格后粘貼綠色“合格”標識。

(4)對技術要求較高的監控設施或設備應由使用部門編制作業指導書,制定操作和使用方法以及記錄格式。

2.1.3相互影響環境的隔離

(1)試驗中心技術負責人在指導建立檢測環境、檢測物品保管環境、消耗品貯存環境控制目標時應考慮不同儀器設備在不同檢測作業時、不同檢測物品在同一個貯存區域和不同消耗品之間的相互影響,如有影響應采取隔離措施。

(2)實驗室內的儀器布置在遵循不能相互影響的同時還應考慮使用的方便性。

2.1.4檢驗檢測中對環境的監控

(1)檢測人員在檢測開始、檢測中間、檢測完成后應檢查和記錄環境監控參數,避免環境條件發生偏離后對檢驗結果造成不良影響。

(2)當遇到特殊客觀原因使環境條件達不到監控要求時,實驗室負責人可實施隔離措施,安排檢測人員在實施隔離措施后繼續檢測活動。

2.1.5對檢測環境的維護

(1)試驗中心技術負責人應督促實驗室負責人對檢測場所的照明、通風、采暖、電磁干擾等進行經常性的檢查,以保證檢驗質量不受檢測條件的影響。

(2)消耗品存放處的環境條件如發生偏離,技術負責人應組織實驗室負責人對消耗品的質量進行驗證,驗證記錄應由資料管理員存檔保管。

(3)檢測物品倉庫的保存環境條件如發生偏離,實驗室負責人在確認檢測物品沒有發生變化后應盡快恢復檢測物品的保存環境條件。如發現檢測物品特性發生了改變,技術負責人應組織實驗室負責人執行試驗中心的《不符合工作控制的程序》,對檢測物品做妥善處置。

(4)對檢測有可能構成影響的環境參量,技術負責人應制定周期檢查計劃,并組織實驗室負責人檢查這種影響量對檢測所構成的危害。檢查記錄應交資料管理員歸檔保存。

(5)試驗中心要求有良好的工作秩序和互不干擾的工作環境。

2.1.6廢棄物的排放處置和環境保護

(1)實驗室負責人應根據檢測項目的具體情況編制檢測產生的污染物明細表,并制定具體處置措施提交試驗中心技術負責人批準。

(2)保護原則

一是排放有毒有害氣體檢測項目,應避開在生活居住區的上風向;排放有毒有害廢水的檢測項目,不得在生活飲用水源的上游進行;廢渣堆置場地應與生活區及自然水體保持法規規定的距離;

二是排放粉塵、煙霧、惡臭、噪聲等污染物的檢測項目,與生活居住區之間應保持有效距離;

三是嚴禁污染物無控制直接排放;

四是檢測過程中(因技術條件限制)產生有毒有害氣體、粉塵、煙霧等時,應盡可能避免敞開式操作,必要時應設置除塵、消煙等吸收凈化裝置與設施;

五是檢測項目設計應堅持節約用水的原則,盡可能地將污水合理回收利用。無法利用的,應按清污分流原則,依據污水的水質、成份、水量及關于污水排放標準的法律法規、地區特點等相關要素確定最佳的污水處理工藝流程設施,以期達標排放;

六是廢渣等固體廢棄物的貯存場所,應合理妥善地設置堆放場地、分類箱等設施;

七是噪聲排放應控制在法律、法規允許的范圍內。[3]

2.2相關文件和記錄

試驗中心環境條件控制相關文件和記錄如下:

(1)相關文件

①《儀器設備管理程序》

②《檢驗檢測質量控制程序》

③《風險評估和風險控制程序》

(2)記錄

①《現場檢測安全作業紀錄》

②《檢測環境監控紀錄》

3. 對認可準則6.3條款的審核思路

結合對水利行業實驗室的審核經驗,各類專業評審員可參考以下思路實施現場審核。

(1)審核環境條件控制程序。檢驗檢測機構是否制定并實施環境條件控制程序,有關內容和環節是否齊全,是否有相應的應急處理措施,規定是否合理且具有可操作性。

(2)審核環境條件控制的工作程序和控制重點是否符合評審準則的要求。

(3)檢查是否有實驗室環境條件的承諾及制度或規定。

(4)審核能否有效防止任何有損環境條件的活動,能否有措施防止任何形式的環境條件破壞。

(5審核試驗過程和結果報告證實是否按照認可準則6.3條款的要求執業。

(6審核當環境條件不利于檢驗檢測的開展時,是否應停止檢驗檢測活動。

(7)審核實驗室監控設施或設備的配置是否滿足檢驗檢測活動的要求。

(9)審核實驗室廢棄物的排放處置和環境保護情況,對發現的不符合事實做好評審記錄。

評審員在現場審核時,不能簡單地看到有一個環境條件控制程序和方案即可,而要通過對環境條件控制的過程及控制方法中,逐一尋找客觀證據。[4]

4. 結語

新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2017),無論是在結構上還是在內容上都發生了重大改進,如何正確理解和運用新版認可準則的相關要求,是各類實驗室面臨的一項新任務。

本文結合我國水利行業實驗室管理工作實踐,識別和研究2018版CNAS-CL01準則6.3條款審核中的問題和解決辦法,促進認可機構、評審人員對新版實驗室能力認可準則的理解,促進評審人員能力的整體提升,從而提高我國實驗室認可的有效性。

 

 

 

參考文獻:

[1] 國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京:中國計量出版社,2012.

[2] 全國認證認可標準化技術委員會. GB/T 27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求[M].北京:中國標準出版社,2009.

[3] 質量管理體系文件編制組.山東省水利工程試驗中心質量手冊SDSS SCE2016,2016-01-01.

[4] 葉友華,金葉,金幫琳. 實驗室檢測和校準方法的評審及其實現過程研究[J].中國標準化,2016(01).

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