ISO 13485 醫療器械質量管理體系

ISO 13485認證是什么:


ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

 

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布,ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。

 

ISO13485,醫療器械質量管理體系,是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定,支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

 

ISO13485:2016標準的主要特點是:ISO13485是一個獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

 

 

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益:


采用ISO 13485標準具有雙重優勢,一方面,它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具,另一方面,它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。

 

1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證; 

2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益; 

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

 

客戶申請ISO13485認證時需要提供的資料:


1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 其它類型的組織,質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


 

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